版权所有:大奖游戏手机客户端  |  主办单位:大奖游戏官方站企划部  |  蜀ICP备05021377号 | 《互联网药品信息服务资格证书》编号:20120001  |  网站建设:大奖游戏手机客户端成都  |   网站管理入口

Copyright @ 2012 kelun.com,All Rights Reserved

>
>
>
博泰生物财产园项目(二期)抗体偶联药物(ADC)国际车间项目ADC制剂车间隔离器灌装线采购比选公告

博泰生物财产园项目(二期)抗体偶联药物(ADC)国际车间项目ADC制剂车间隔离器灌装线采购比选公告

分类:
企业公告
发布时间:
2019/12/13
浏览量

  根据我企业发展的需要,诚邀符合条件的供应商到场“博泰生物财产园项目(二期)抗体偶联药物(ADC)国际车间项目ADC制剂车间隔离器灌装线采购”竞选。(项目地址:成都市温江区海峡两岸科技园新华大道666号)欢迎有资质、银行资信和财务状况良好、有类似项目业绩的单位到场竞选。

  一、 项目概述:为满足四川大奖博泰生物医药股份有限企业博泰生物财产园项目(二期)抗体偶联药物(ADC)国际车间项目ADC制剂制备,需采购洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、轧盖机、外洗机、胶塞清洗机、铝盖清洗机、隔离器等隔离器灌装线设备,用于ADC类产物的制剂分装,保证产物无菌性和人员安全。

  二、 比选范围:

  1、本次比选范围:洗瓶机1台、隧道烘箱1台、灌装机1台、轧盖机1台、外洗机1台、胶塞清洗机1台、铝盖清洗机1台、隔离器1套;

  2、各台套设备的DQ\FDS\HDS\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ等配套文件;

  3、各设备的调试和验收测试服务;

  4、隔离器的CDCV服务;

  5、各设备的供货周期;

  6、各设备质保期。

  三、 质量要求:

  该设备的设计、制造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足中国、美国、欧盟现行相关医药行业法律、法规和标准,并参考相关规范实施,达到该项目对于设备的要求,如法规无要求可双发协商进行。包括但不限于:

  1. 《药品生产质量管理规范》2010版及附录;

  2. FDA 21 CFR part 210&211;

  3. 2008版欧盟GMP及其附录;

  4. GAMP5;

  5. 《中国药典》2015版;

  6. FDA 21 CFR part11 ;

  7. 美国机械工程师协会生物加工设备(2012);

  8. 机械系统均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准;

  9. EHS规范;

  10. 《ASTM A 380 不锈钢部件除锈、钝化标准规范》;

  11. 《ASTM A 967 不锈钢零件化学钝化处理惩罚的标准规范》;

  12. ISPE Good Practice Guide

  四、工作周期:收到中选通知书后16个月内到货。

  五、比选内容见比选人提供的技术要求或比选说明书,自备新U盘拷取电子文档。

  六、竞选人要求

  1. 具备有效的营业执照和资质证书;

  2. 具有符合NMPA、FDA和EMA现行GMP设备确认经验;

  3. 具有通过NMPA、FDA和EMA认证项目者优先考虑;

  4. 能进行隔离器CDCV;

  5、严禁失信被实行人(包括企业、个人)到场比选。

  七、 报名办法

  1、本次报名资格审查接纳有限数量制,符合资格审查要求的竞选单位按报名顺序报满4家单位后截止报名。

  2、要求所有比选只接受电子邮件报名,且要求报名邮件必须同时发给这3个邮箱(包含集团审计邮箱),如单独报给其中一个邮箱,或接纳非邮件形式报名,均视为报名无效。报名时需提供电子版企业资质相关文件。

  3、竞选报名邮件命名规则要求为“【比选企业】+【比选项目】+【竞选企业/人】”。

  4、报名单位以我企业收到邮件先后顺序排序,最终确定合格竞选人时,对于未按要求时间及时报送纸质资料或资质审核不符合要求的,企业按有效报名顺序依次递补。

  八、 资信文件

  1、单位先容信及法人授权(委托)书、法人和被授权人的身份证复印件;

  2、企业营业执照副本、组织机构代码证副本、税务登记证副本或三证合一的营业执照;

  3、相关通过NMPA、FDA和EMA认证项目业绩(若有);

  4、提供已完成隔离器CDCV或正在进行隔离器CDCV的客户业绩清单;

  以上资信文件请在报名时提交电子版,完成报名后大家将验原件并留下加盖单位鲜章的复印件。

  九、 报名相关事宜

  报名时间:自挂网之日起5日(日历天)内截止(上午8点00分至12点00分,下午13点30分至17点30分)

  报名地点:成都市温江区海峡两岸科技园新华大道666号

  联系人: 杨方元 丁洪

  联系电话:13699095983 15928568827

  邮箱: btyangfy@kelun.com gcbdinghong@kelun.com

  十、资质文件审查递交:

  递交地点:成都市温江区海峡两岸科技园新华大道666号

  递交时间:报名时间截止后5日(日历天)

  逾期送达或未送达指定地点的审查申请文件,将不予受理。

  十一、 此项比选受集团审计部监督,所有比选竞选的往来邮件都需抄送shenji@kelun.com

  如有举报信息,相关联系方式如下:

  举报电话:028-82860620;

  电子邮箱:jubao@kelun.com;

  通信地址:成都市青羊区百花西路36号大奖集团审计部;

  微信公众号:清廉大奖

  四川大奖博泰生物医药股份有限企业

  2019 年 12 月 13 日

搜索
暂时没有内容信息显示
请先在网站后台添加数据记录。
XML 地图 | Sitemap 地图